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一次性医用口罩生产环境及要求:
发布日期:2020-02-24 08:55:29     关注次数:

      熟知医疗器械分类的朋友应该知道,医疗器械共分为3类,口罩属于二类医疗器械,无论是医用杯型防护口罩还是一次性口罩生产车间净化环境必须在10万级(医疗称:D级洁净车间)或以上洁净车间进行生产,这是强制性要求,其生产环境必须是无尘、无菌的,有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。
无论是医用杯型防护口罩还是一次性口罩生产车间净化环境必须在10万级
无尘车间的物流方面:
从初始挑选原料到最终成型内包,全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理,讲究工艺流程顺畅,上下工序之间衔接畅通,运输距离要短直,尽可能避免迂回和往返运输。
进出无尘车间的人员方面:
从更衣 >> 洗手消毒/缓冲 >> 风淋消毒 >> 洁净走廊 >> 各个洁净车间都必须无尘化。
无论是医用杯型防护口罩还是一次性口罩生产车间净化环境必须在10万级
一次性医用口罩的消毒灭菌后解析期:
生产出来之后,医用口罩通常采用环氧乙烷灭菌的方式进行消毒,灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留,而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质,长期吸入环氧乙烷,不但刺激呼吸道,还会有强烈的致癌可能性。长期少量接触,可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。
无论是医用杯型防护口罩还是一次性口罩生产车间净化环境必须在10万级
      所以必须通过解析的方式使得口罩上残留的环氧乙烷释放,从而达到安全含量标准。因此经环氧乙烷灭菌的医用口罩,必须经过解析,经检测合格才能出厂上市。灭菌后解析期目前通常是14天。这是企业经过验证的相对安全的环氧乙烷解析时间,能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。同时天气越冷环氧乙烷越不容易解析。
 

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