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疫情下口罩防护服车间建设要求
发布日期:2020-03-02 10:39:37     关注次数:

    当下,正值新型冠状病毒肆虐我们人类时,全力遏制新型冠状病毒感染的肺炎疫情蔓延是时下最紧迫的任务,当前急需用于防控的物资包括医用防护服、医用口罩等,面临了短缺供应不足的严峻形势,一些企业纷纷扩产甚至转产,把目光转向医用口罩与防护服。最近小编自然也也接到了很多企业关于口罩、防护服生产车间改造或新建的咨询电话。发现很多企业对于口罩、防护服的生产环境要求不是很明白。为此小编特整理了防护服车间净化生产要求的相关资讯,以供大家参考了解。
小编特整理了防护服车间净化生产要求的相关资讯,以供大家参考了解
     医用口罩与防护服是属于二类医疗器械产品,其生产要求是相当严格的。生产前需取得食药监的批准许可,需取得GMP认证。车间一般是净化等级为十万级的无尘无菌洁净车间,对车间的选址、布局、工艺、环境均有严格的要求,需严格达到二类医疗器械生产的GMP认证。车间内应当有缓冲区,用于人员进出车间时的洗手、换鞋、更衣、清洁、消毒及原材料的出入控制。保证车间地面和工作台面卫生,有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。有符合GMP洁净要求的专用人流通道与物流通道等,有相关检测条件的无尘无菌实验室(微生物实验室,阳性对照室等)。
小编特整理了防护服车间净化生产要求的相关资讯,以供大家参考了解
    需要重点说明:临时性口罩或防护服生产的无尘生产车间(洁净棚)肯定是达不到食药监对于长期口罩或防护服生产企业所要求的GMP认证的洁净车间要求的。如需改为长期生产企业则需重新规划设计与建设施工。
 

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