生产医用口罩的无尘车间标准
口罩是属于二类医疗器械，按照要求，生产口罩必须在无尘车间里面进行，那么生产口罩生产车间净化有什么标准呢？按照规定，无论是杯型防护口罩还是一次性口罩，都必须在10万级或以上的无尘车间进行生产，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
生产口罩的10万级无尘车间标准：
尘埃粒子允许数（每立方米）：大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能超出20000个；
微生物允许数：浮游菌数不能超出500个每立方米；沉降菌数不能超出10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
10万级无尘室对溫度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。
配电：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
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